Gestionnaire, Validation
Jubilant HollisterStier, une filiale de Jubilant Pharma Holdings Inc., est actuellement \u00e0 la recherche d'un Gestionnaire, Validation pour se joindre \u00e0 notre \u00e9quipe !
Ce que nous offrons :
Une culture qui valorise la croissance et les opportunit\u00e9s de d\u00e9veloppement professionnel, un salaire de base hautement comp\u00e9titif, des programmes complets d'assurance m\u00e9dicale, dentaire et invalidit\u00e9, un r\u00e9gime collectif d'\u00e9pargne-retraite ainsi que des programmes de sant\u00e9 et de mieux-\u00eatre. Jubilant HollisterStier est une entreprise en forte croissance avec des bureaux \u00e0 Kirkland (Qu\u00e9bec) et \u00e0 Spokane (Washington). En tant qu'organisation de fabrication sous contrat pleinement int\u00e9gr\u00e9e, Jubilant HollisterStier est capable de fabriquer des pr\u00e9parations injectables st\u00e9riles ainsi que des formes posologiques solides et semi-solides. Nos quatre installations en Am\u00e9rique du Nord et en Inde fournissent des services de fabrication sp\u00e9cialis\u00e9s pour les secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique. Jubilant HollisterStier est un fier membre de la famille Jubilant Pharma. Pour plus d'informations, visitez www.jublhs.com.
Nous continuerons, avec le plus grand soin pour l'environnement et la soci\u00e9t\u00e9, \u00e0 accro\u00eetre la valeur pour nos clients et parties prenantes en offrant des produits innovants et des solutions \u00e9conomiquement efficaces, gr\u00e2ce \u00e0 la croissance, \u00e0 la rentabilit\u00e9 et \u00e0 un investissement judicieux des ressources. Si vous \u00eates pr\u00eat \u00e0 relever un d\u00e9fi gratifiant, nous vous invitons \u00e0 faire le premier pas et \u00e0 postuler d\u00e8s aujourd'hui !
Jubilant Pharma Holdings Inc. et toutes ses filiales sont fi\u00e8res de la diversit\u00e9 de leur main-d'?uvre. Notre objectif est d'avoir une \u00e9quipe aussi diversifi\u00e9e que les patients et clients que nous servons. Nous favorisons un environnement inclusif o\u00f9 nos employ\u00e9s peuvent s'\u00e9panouir et o\u00f9 les diff\u00e9rences sont bienvenues. En embrassant nos diff\u00e9rences, nous cr\u00e9ons des produits qui b\u00e9n\u00e9ficient \u00e0 nos patients, clients et \u00e0 la sant\u00e9 humaine en g\u00e9n\u00e9ral.
Objectif du poste
Diriger la conception, la planification et l'ex\u00e9cution du plan directeur de validation du site. S'assurer que les activit\u00e9s de validation sont conformes aux exigences des agences r\u00e9glementaires, des BPF et des documents d'orientation.
Responsabilit\u00e9s :
- Diriger la conception, la planification et l'ex\u00e9cution du plan directeur de validation du site.
- \u00c9laborer les protocoles et les rapports de validation pour les \u00e9quipements/syst\u00e8mes/utilit\u00e9s informatis\u00e9s et non informatis\u00e9s de l'usine, les syst\u00e8mes automatis\u00e9s, les proc\u00e9d\u00e9s de st\u00e9rilisation/d\u00e9pyrog\u00e9nation/s\u00e9chage/volume de remplissage, la validation de l'inspection, de l'emballage, de la qualification des salles et du nettoyage.
- \u00c9tablir les exigences de qualification et les crit\u00e8res d'acceptation \u00e0 partir de la r\u00e9vision des : sch\u00e9mas P&ID, sp\u00e9cifications fonctionnelles, dossiers de r\u00e9ception (FAT/SAT), activit\u00e9s de mise en service et de qualification.
- Coordonner les ressources n\u00e9cessaires \u00e0 l'ex\u00e9cution des tests de validation.
- Pr\u00e9parer les pr\u00e9sentations destin\u00e9es aux agences r\u00e9glementaires concernant le programme de validation.
- Offrir un soutien technique et une expertise \u00e0 l'assurance qualit\u00e9 lors des inspections r\u00e9glementaires.
- \u00c9laborer et diriger des programmes de formation pour le service de validation.
- D\u00e9velopper, implanter et maintenir les proc\u00e9dures normalis\u00e9es (SOP) du service de validation incluant la mise en ?uvre du programme de validation et l'ex\u00e9cution des tests de qualification.
- S'assurer de la conformit\u00e9 du programme de validation avec les exigences GMP actuelles des agences r\u00e9glementaires.
- Assurer la conformit\u00e9 avec les exigences actuelles de la strat\u00e9gie de contr\u00f4le de la contamination (CCS) du site.
- D\u00e9velopper, implanter et surveiller les proc\u00e9dures de validation du site selon l'approche du cycle de vie, assurant une conformit\u00e9 continue aux BPF.
- Coordonner et superviser les activit\u00e9s des sous-traitants en validation.
- R\u00e9viser, analyser et \u00e9valuer les r\u00e9sultats des tests de qualification, d\u00e9terminer l'acceptabilit\u00e9, documenter et justifier toute exception ou \u00e9cart. Approuver les documents IQ, OQ, PQ, CV, PV ainsi que tout autre document pertinent (ex : gestion des changements, SOP, documents de mise en service, analyses de risques).
- G\u00e9rer le budget du service.
- Superviser une \u00e9quipe de sp\u00e9cialistes en validation : formation, performance, \u00e9valuation.
- Effectuer toute autre t\u00e2che assign\u00e9e par la direction.
Interfaces cl\u00e9s
Interfaces externes :
Fournisseurs et prestataires de services externes
Interfaces internes :
Fabrication, emballage, maintenance, ing\u00e9nierie, d\u00e9veloppement pharmaceutique (PDS), affaires commerciales, qualit\u00e9
Formation acad\u00e9mique (plus haut niveau)
Dipl\u00f4me universitaire (baccalaur\u00e9at au minimum), de pr\u00e9f\u00e9rence en sciences ou en ing\u00e9nierie.
Exp\u00e9rience requise :
- 8 \u00e0 10 ans d'exp\u00e9rience pertinente dans l'industrie pharmaceutique, de pr\u00e9f\u00e9rence en fabrication pharmaceutique st\u00e9rile.
Exp\u00e9rience suppl\u00e9mentaire souhait\u00e9e :
- Exp\u00e9rience r\u00e9ussie en gestion de projets complexes et multidisciplinaires \u00e0 grande \u00e9chelle.
Comp\u00e9tences requises :
- Connaissance approfondie des BPF et des lignes directrices des autorit\u00e9s r\u00e9glementaires canadiennes, am\u00e9ricaines et europ\u00e9ennes.
- Ma\u00eetrise des principes de validation, des proc\u00e9d\u00e9s de fabrication, des syst\u00e8mes de qualit\u00e9, des concepts d'ing\u00e9nierie et des attentes des agences r\u00e9glementaires.
- Excellentes comp\u00e9tences en communication \u00e9crite et verbale (y compris la r\u00e9daction technique).
- Bonne ma\u00eetrise des outils informatiques.
- Exp\u00e9rience pratique en st\u00e9rilisation \u00e0 la chaleur humide (st\u00e9rilisation terminale) et en st\u00e9rilisation par filtration (processus aseptique).
- Bonne compr\u00e9hension des logiciels d'automate programmable (PLC), des diagrammes logiques (ladder), des organigrammes.
- Bonne connaissance des syst\u00e8mes \u00e9lectriques, m\u00e9caniques et des sp\u00e9cifications (incluant HVAC et P&ID).
- Excellentes comp\u00e9tences en gestion et relations interpersonnelles.
- Bonnes aptitudes \u00e0 la r\u00e9solution de probl\u00e8mes.
- Capacit\u00e9 \u00e0 respecter les d\u00e9lais et le budget.
- Connaissance des techniques de gestion de projet et des logiciels associ\u00e9s.
- Capacit\u00e9 av\u00e9r\u00e9e \u00e0 performer efficacement dans un environnement dynamique avec gestion de multiples projets simultan\u00e9s.
- Flexibilit\u00e9 pour travailler en dehors des heures normales et les fins de semaine si n\u00e9cessaire.
- Solides comp\u00e9tences en n\u00e9gociation et capacit\u00e9 \u00e0 g\u00e9rer efficacement les sous-traitants externes.
Environnement de travail
Physique :
- Aucune exigence physique particuli\u00e8re pour l'ex\u00e9cution du travail.
Environnemental :
- Le travail comporte des risques quotidiens normaux et ne n\u00e9cessite pas de pr\u00e9cautions particuli\u00e8res.
- L'environnement de travail est st\u00e9rile, avec des conditions contr\u00f4l\u00e9es n\u00e9cessitant le port constant de v\u00eatements st\u00e9riles.
Validation Manager
Jubilant HollisterStier, a subsidiary of Jubilant Pharma Holdings Inc., is currently recruiting for a Validation Manager to join our team!
What do we offer?
A culture that values growth and professional development opportunities, a highly competitive base salary, comprehensive medical, dental, and disability insurance programs, a collective retirement savings plan, and health and wellness programs. Jubilant HollisterStier is a rapidly growing company with offices in Kirkland, Quebec, and Spokane, Washington. A fully integrated contract manufacturing organization, Jubilant HollisterStier has the capability to manufacture sterile injectable preparations, as well as solid and semi-solid dosage forms. Our four facilities in North America and India provide specialized manufacturing services for the pharmaceutical and biopharmaceutical sectors. Jubilant HollisterStier is a proud member of the Jubilant Pharma family. For more information, visit www.jublhs.com.
We will continue, with the utmost care for the environment and society, to enhance value for our customers and stakeholders by delivering innovative products and economically effective solutions through growth, profitability, and judicious investment of resources. If you are ready for a rewarding challenge, we invite you to take the first step and apply today!
Jubilant Pharma Holdings Inc. and all our subsidiaries are proud of the diversity of our workforce. Our goal is to have a workforce as diverse as the patients and customers we serve. We have an inclusive environment where our employees can thrive and where our differences are welcomed. By embracing our differences, we create products that benefit our patients, customers, and human health in general.
Position Objective
Directs the design, planning and execution of the site validation master plan. Ensures that validation activities are in compliance with regulatory agencies, GMP's and guidance documents.
Responsibilities:
- Directs the designing, planning and execution of the site validation master plan.
- Develops the validation protocols and validation reports for the plant computerized and non-computerized equipment / systems / utilities and automated systems, sterilization / depyrogenation / drying / fill volume processes, inspection validation processes, packaging validation processes, room qualification process and cleaning validation process.
- Establishes qualification requirements and acceptance criteria from the review of: Engineering P&ID's drawings, functional specifications, turnover packages, results from Factory Acceptance Testing (FAT), Site Acceptance Testing (SAT) and commissioning and qualification activities.
- Directs the coordination of resources needed to complete validation tests.
- Prepares presentations for regulatory agencies regarding the validation program.
- Provides technical expertise and supports Quality Assurance during regulatory inspections.
- Develops and leads training programs for the validation department.
- Develops, implements and maintains the SOP'sfor validation department to include the implementation of the validation program and the execution of the qualification tests.
- Ensures compliance of the validation program with the current GMP requirements of the regulatory agencies in the certification program.
- Ensures compliance of the validation program with the current CCS (Contamination Control Strategy) requirements of the site.
- Develops, implements and monitors the site validation procedures in compliance with the Life Cycle approach, ensuring continuous compliance with GMP.
- Coordinates and supervises the activities of validation contractors.
- Reviews, analyzes and evaluates the qualification test results, determines the acceptability, and ensures that test exceptions and protocol discrepancies are properly documented and justified. Reviews and approves IQ, OQ, PQ, CV and PV documents and any other related documents (eg: change controls, SOP, commissioning documents, risk assessments).
- Manages the department budget.
- Supervises a team of Validation Specialists. Responsible for training, performance and evaluations.
- Performs additional duties as assigned by Management.
Key Interfaces
External Interfaces
External relationship of different service providers and suppliers
Internal Interfaces
Manufacturing, packaging, maintenance, engineering, PDS, Commercial, quality
Education Qualification (Highest)
Minimum education: Bachelor's Degree, preferably in Science/Engineering
Experience Required:
8-10 years of related work experience in the pharmaceutical industry, preferably in sterile pharmaceutical manufacturing
Additional Preferred experience :
Experience in effectively managing large, complex, cross departmental projects
Skills Required:
- In-depth knowledge of GMP regulations and guidance documents of Canadian, U.S. and European regulatory agencies
- Must have a thorough knowledge of validation principles, manufacturing processes, quality systems, engineering design fundamentals regulatory agency expectations and industry trends
- Strong written and verbal communication skills (including technical writing)
- Strong computer skills
- Strong knowledge and practical experience with moist heat sterilization processes (terminal sterilization) and sterilization by filtration (aseptic processing)
- Good understanding of PLC software and ladder logic diagrams and flowcharts
- Good understanding of electrical and mechanical systems and specifications including HVAC and P&ID's
- Strong management and interpersonal skills
- Good problem solving skills
- Ability to complete assignments on time and on budget
- Knowledge of project management techniques and software
- Demonstrated ability to effectively perform in a fast-paced environment, handling multiple projects simultaneously
- Flexibility to work extended hours and weekends as needed to achieve results
- Proven strong negotiation skills and ability to manage outside contractors effectively
Working Environment
Physical
- No special physical demands are required to perform the work.
Environmental
- Work involves every day risks and does not require any special safety precautions.
- Involves working in a sterile environment where environmental conditions are controlled and where sterile garments must be worn at all times