Senior Systems Engineer

Duration: 12 Months Contract 

1. Summary

• In the Systems Engineer role, you will be supporting the overall technical direction of Acute Therapies products. 
• Based on your technical skills, you will drive various portions of the product development cycle at stages ranging from feasibility through lifecycle management. 
• Tasks may include product requirements management, traceability, DHF structure & maintenance, product risk management, system integration, verification, and validation of medical devices.

2. What you'll be doing:

• Perform the activities associated with the systems engineering of one or more products in various stages of the product lifecycle from new product development to post-market surveillance
• Understand clinical and user needs and apply them to product realization
• Capture inputs for requirements from various sources such as user needs, regulatory standards, human factors, quality, manufacturing, service, etc.
• Use knowledge of technology, process, and/or therapy domains to drive solutions and product design realization from a systems perspective
• Craft design concepts and research methodologies that best meet current and future customer / business needs for a product or process domain area
• Create and maintain design history file elements
• Facilitate an improved understanding of the interrelationship between requirements, risk and reliability
• Anticipate technical challenges, risk scenarios, and prepare, lead, and execute mitigation strategies to ensure optimal results
• Resolve systems-related technical issues by applying problem-solving tools such as cause-and-effect diagrams, Pareto charts, etc.
• Propose and drive solutions to technical problems that are ambiguous and diverse in scope
• Perform impact assessments on the requirements on an ongoing basis for any proposed design / material / process changes or observations from field / service / manufacturing. As needed, propose recommended mitigations with rationale.
• Influence stakeholders and cross-functional team members within the project
• Drive adherence to FDA, ISO and IEC design control procedures, regulations and standards
• Use various software tools and programs to complete the above responsibilities

3. What you'll bring:

• Sound knowledge of systems engineering and related areas such as electro-mechanical and software engineering
• A track record in electro-mechanical system development, preferably in medical devices or other regulated products such as aerospace, automobile, or military
• Knowledge of DOORS, Teamcenter, TrackWise8, JIRA, and ALM preferred
• Familiar with statistical methods/tools for design and verification, e.g. DOE, sample size

4. Experience and/or Background:

• Bachelor’s or master’s degree in electrical, Software, Mechanical, Biomedical, or a related engineering or science discipline
• Three or more years of relevant experience

About US Tech Solutions:

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AI Statement: By applying, you acknowledge that AI-assisted tools may be used during hiring.